En los últimos años, el sector europeo de dispositivos médicos a base de sustancias naturales ha crecido significativamente, especialmente en el autocuidado de enfermedades crónicas y funcionales. El Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (“MDR”) ha respaldado este crecimiento al imponer estándares estrictos de eficacia, seguridad, calidad y vigilancia posterior a la comercialización.

Sin embargo, también ha introducido cargas regulatorias y procesales excesivas, que han limitado la innovación dentro del sector. Para abordar estos desafíos, la Comisión Europea ha publicado una nueva propuesta legislativa, manteniendo los mismos altos estándares para la evaluación de productos al tiempo que simplifica el marco regulatorio y fomenta la innovación.

La propuesta recientemente publicada parece lograr muchos de los objetivos que sustentan la revisión. Sin embargo, durante el proceso legislativo será esencial garantizar que se preserve la gobernanza del sector basada en el llamado “Nuevo Enfoque”. Este enfoque asigna la definición de requisitos esenciales a la legislación de la UE y confía a los organismos notificados la evaluación y certificación de productos, evitando procedimientos centralizados que podrían socavar la competitividad y la innovación.

Los legisladores de la UE, a través del MDR, han reconocido el valor terapéutico de la acción no farmacológica de sustancias naturales complejas, fomentando la innovación, la investigación clínica y el acceso a productos naturales seguros y eficaces. Aboca es un ejemplo de empresa que está invirtiendo significativamente en este sector.

El desafío clave es promover una visión de la salud centrada en las personas que equilibre la innovación, la seguridad y la sostenibilidad.

Fundada en Toscana en 1978, Aboca es hoy uno de los principales actores europeos en el campo de la salud natural. La empresa desarrolla dispositivos médicos y complementos alimenticios a base de sustancias naturales complejas, respaldados por una cadena de suministro integrada que va desde la agricultura orgánica hasta la producción farmacéutica y la distribución internacional.

Con más de 1.800 empleados y presencia en 24 países, incluida una oficina en Bruselas, Aboca destaca por su compromiso con la investigación científica, la sostenibilidad medioambiental y la transparencia. Desde 2015, Aboca ha invertido en el campo de los productos sanitarios naturales, destinando aproximadamente 8 millones de euros anuales a investigación y desarrollo.

Aboca aplica la Biología de Sistemas y la Medicina de Sistemas para desarrollar productos basados ​​en evidencia a partir de sustancias naturales complejas, según los criterios de One Health. La empresa produce dispositivos médicos diseñados para abordar enfermedades leves, afecciones crónicas y trastornos funcionales que afectan los sistemas respiratorio, digestivo y metabólico.

Desde 2015, Aboca ha invertido en el campo de los productos sanitarios naturales, destinando aproximadamente 8 millones de euros anuales a investigación y desarrollo.

Estos dispositivos se diferencian de las medicinas tradicionales en que actúan a través de un mecanismo no farmacológico: la complejidad de su matriz natural permite un modo de acción multifactorial en lugar de apuntar a receptores específicos, lo que favorece el restablecimiento del equilibrio fisiológico.

Investigación clínica, seguridad y sostenibilidad

La investigación científica es fundamental para el desarrollo de los dispositivos médicos naturales de Aboca. Los ensayos clínicos aleatorios, los datos del mundo real y la vigilancia continua posterior a la comercialización garantizan la eficacia y la seguridad. Estos dispositivos amplían las opciones terapéuticas disponibles, abordando necesidades médicas no cubiertas y mejorando la calidad de vida de los grupos de población más vulnerables.

Una característica distintiva es la sostenibilidad medioambiental: la biodegradabilidad de las sustancias naturales y la ausencia de aditivos artificiales reducen el impacto medioambiental de las terapias, haciéndolas coherentes con el principio One Health.

Mirando hacia el futuro

El desafío clave es promover una visión de la salud centrada en las personas que equilibre la innovación, la seguridad y la sostenibilidad. A través de una ciencia sólida, una regulación eficaz y un diálogo continuo entre empresas, instituciones e investigadores, Europa puede abordar las necesidades sanitarias insatisfechas y reforzar su liderazgo mundial.

Conozca el trabajo de Aboca en el campo de la salud natural