He pasado más de tres décadas en Pfizer, trabajando en asuntos y presentaciones regulatorias.

Durante ese tiempo, he visto de primera mano lo que se necesita para realizar un ensayo clínico multinacional en Europa: múltiples autoridades, múltiples comités de ética y requisitos nacionales que rara vez se alinean tan claramente como los patrocinadores necesitan. La ciencia ha avanzado rápidamente. El sistema que lo rodea, menos.

Es por eso que muchos de los que trabajamos en el desarrollo clínico nos sentimos alentados al ver que la Comisión Europea colocaba los ensayos clínicos en el centro de la propuesta de Ley de Biotecnología de la UE.

La colocación de ensayos clínicos es una decisión global y competitiva. Las empresas invierten donde los procedimientos de revisión son eficientes, los cronogramas son predecibles y los estudios multinacionales pueden avanzar rápidamente y a escala.

Cada día ahorrado permite inscribir antes a los pacientes necesitados y mejora la competitividad de Europa

En Pfizer, hemos presentado solicitudes para cerca de 230 ensayos clínicos bajo el Reglamento de Ensayos Clínicos desde 2022, experiencia suficiente para saber qué es lo que realmente acelera un estudio y qué es lo que aún se interpone en el camino.

Plazos más rápidos, progreso real

Las medidas de la propuesta de la Comisión para acortar los plazos de evaluación, permitir que las modificaciones sustanciales se manejen en paralelo en lugar de secuencialmente y fortalecer la coordinación para los estudios multinacionales abordan los problemas que encontramos en la práctica, no en teoría.

Lo que ha sido realmente alentador es que el debate en el Parlamento Europeo apunta a un deseo de ir más allá. Varias enmiendas acortarían aún más los plazos de evaluación para los ensayos multinacionales. Damos la bienvenida a esto.

El número exacto de días importa menos que la dirección: cada día ahorrado permite inscribir antes a los pacientes necesitados y mejora la competitividad de Europa en comparación con los reguladores de EE.UU. y China, que tampoco se quedan quietos.

Les instamos a aprovecharlo y ofrecer un sistema que funcione tanto para pacientes como para investigadores e innovadores.

Nos alientan igualmente las propuestas de presentación común de la UE y plantillas de contrato de sitio, y un uso más amplio de datos externos y del mundo real, reduciendo la fragmentación y haciendo que Europa sea más atractiva para la investigación clínica. Nuestra experiencia con la COVID-19 demostró que la velocidad, el rigor científico y la seguridad del paciente no están en tensión: pueden lograrse juntos cuando se eliminan fricciones innecesarias.

Arreglar las fragmentadas revisiones éticas de Europa

También nos complace ver que están tomando forma ideas para procesos más armonizados y simplificados para ensayos multinacionales, particularmente en revisiones éticas, donde la duplicación y divergencia han costado mucho tiempo a los patrocinadores.

Podemos tener enfoques muy diferentes entre los comités de ética, a veces incluso dentro del mismo país. Esto añade incertidumbre y desalineación.

Los enfoques genuinamente coordinados aquí estarían entre las mejoras prácticas más significativas que los patrocinadores han visto en años, y claramente beneficiarían a los pacientes que esperan ser inscritos en un ensayo clínico.

Las empresas invierten donde los procedimientos de revisión son eficientes, los plazos son predecibles y los estudios multinacionales pueden avanzar rápidamente y a escala.

La iniciativa One Vision de EFPIA establece claramente por qué una mayor centralización, si se hace bien, puede aportar importantes mejoras en eficiencia y velocidad. Pero si no está bien diseñado, corre el riesgo de convertirse en otra capa de revisión en lugar de reemplazar otras fragmentadas.

La clave ahora es convertir la ambición en mejoras prácticas. La diferencia entre el éxito y el fracaso dependerá del detalle de cómo funcionarían los procedimientos en la práctica.

Europa ya cuenta con ciencia de talla mundial. Lo que necesita ahora es un marco de ensayos clínicos que esté a su altura: una evaluación coordinada, menos solicitudes repetidas de información y resultados que sean vinculantes para los Estados miembros participantes.

La ambición que surge tanto de la propuesta de la Comisión como de los debates del Parlamento es alentadora. Los formuladores de políticas tienen ahora la oportunidad de convertir esa ambición en ley.

Les instamos a aprovecharlo y ofrecer un sistema que funcione tanto para los pacientes como para los investigadores y los innovadores. Los pacientes están esperando.