Durante la última década, la posición de Europa en la investigación clínica global se fue erosionando constantemente. La participación de Europa en el comercio mundial¹ Los ensayos clínicos cayeron del 22% en 2013 a solo el 12% en 2023.². La complejidad regulatoria y el acceso limitado al capital continúan empujando a las empresas innovadoras a otros lugares.

En este contexto, la Ley de Biotecnología es importante, no porque prometa una solución milagrosa, sino porque indica qué tipo de entorno de inversión quiere ofrecer Europa. La Ley de Biotecnología presenta la oportunidad de revertir el declive restaurando la confianza en Europa como lugar para invertir.

La Ley de Biotecnología es una de las pocas iniciativas recientes que realmente señala un cambio en la forma en que Europa aborda la competitividad. Ahora que el expediente pasa al Parlamento Europeo, ofrece a los eurodiputados una clara oportunidad de fortalecer un ecosistema de innovación que se ha vuelto cada vez más frágil.

Los recientes desarrollos políticos de la UE, junto con la continua expansión de las medidas de contención de costos a nivel nacional, han debilitado colectivamente la confianza entre los innovadores.

Esto llega en un momento importante. Evolución reciente de las políticas de la UE³ Junto con la continua expansión de las medidas de contención de costos a nivel nacional, en conjunto han debilitado la confianza entre los innovadores, en lugar de reforzarla.

En primer lugar, la propuesta de introducir una extensión condicional del certificado de protección suplementaria podría verse como una señal de que la propiedad intelectual sigue siendo fundamental para el crecimiento impulsado por la innovación en Europa. Se trata de una mejora en comparación con lo que vimos durante el paquete farmacéutico de la UE. La conclusión es que sin incentivos sólidos y atractivos, Europa tendrá dificultades para competir por inversiones de alto riesgo y largo plazo.

En segundo lugar, la propuesta incluye medidas concretas para mejorar el marco de ensayos clínicos de la UE, en particular acortando y armonizando los plazos de autorización para ensayos multinacionales. Esto es esencial si Europa quiere recuperar su atractivo como lugar para la investigación clínica y beneficiarse de su impacto científico y económico.⁴.

El crecimiento económico a largo plazo depende de la innovación continua, y la innovación depende de incentivos creíbles

Para Pfizer, con más de 130 ensayos clínicos aprobados por la UE desde la implementación del CTR⁵y otros bajo evaluación, la previsibilidad regulatoria y la velocidad dan forma a la realización de ensayos futuros. Si bien otras regiones todavía avanzan más rápido, reducir la fragmentación y la imprevisibilidad en la UE es esencial para restaurar el atractivo de Europa para la investigación clínica.

Estas elecciones no son abstractas. La innovación no ocurre por casualidad, ni tampoco el crecimiento económico sostenido. Como reconoció recientemente el Premio Nobel de Ciencias Económicas, el crecimiento económico a largo plazo depende de la innovación continua⁶—Y la innovación depende de incentivos creíbles. Debilitar esos incentivos puede reducir los costos en el corto plazo, pero corre el riesgo de disuadir la inversión en formas que son mucho más costosas de revertir.

La atención del Parlamento Europeo debería ser:

1. Preservar y fortalecer los incentivos centrales de la Ley de Biotecnología,
2. Salvaguardar una racionalización regulatoria significativa, y
3. Resista la tentación de compensar la ambición con compromisos políticos de corto plazo.

​Hacer esto bien no sólo dará forma al futuro de la biotecnología en Europa; indicará si la agenda de competitividad de la UE va acompañada de opciones legislativas.