Donna Boyce: “Las regiones más competitivas son aquellas que convierten la excelencia científica en mejores resultados de salud más rápidamente.“

Mientras los formuladores de políticas consideran medidas para racionalizar y coordinar mejor las evaluaciones de ensayos clínicos, estas reformas deben juzgarse en función de si mejoran la capacidad de Europa para atraer investigación clínica, ampliar la participación de los pacientes y traducir la fortaleza científica en un acceso más temprano a la innovación.

Beneficios tangibles para los europeos

Para las empresas biofarmacéuticas, un sistema regulatorio eficiente y predecible influye en dónde se realizan las investigaciones, se asignan las inversiones y en la rapidez con la que se pueden desarrollar medicamentos innovadores. Para los europeos, el éxito debería significar más ensayos clínicos multinacionales, una participación más amplia de los pacientes en todos los Estados miembros y un acceso más temprano a los tratamientos, a veces años antes de su disponibilidad comercial.

Otras regiones muestran lo que es posible cuando el entorno es el adecuado. La asociación de Pfizer con 3SBio se basó en un programa de desarrollo clínico que generó evidencia de manera rápida y eficiente. La lección es que los marcos regulatorios eficaces atraen investigación, capital y asociaciones, lo que a su vez fortalece los ecosistemas científicos y crea oportunidades para los pacientes.

Europa necesita una coordinación lo suficientemente fuerte como para lograr un resultado coherente, no simplemente una mejor comunicación entre procesos nacionales fragmentados.

China ha hecho de las ciencias biológicas una prioridad estratégica mediante revisiones más rápidas, alineación con estándares globales, una protección de la propiedad intelectual más sólida y un enfoque nacional coordinado. Ahora representa casi el 40% de los ensayos oncológicos mundiales y aproximadamente el 30% de la cartera de investigación y desarrollo mundial.

En última instancia, la competitividad y el beneficio para el paciente son inseparables. Las regiones más competitivas son aquellas que convierten la excelencia científica en mejores resultados de salud con mayor rapidez.

Abordar la fragmentación regulatoria de la UE

Europa necesita una coordinación lo suficientemente fuerte como para lograr un resultado coherente, no simplemente una mejor comunicación entre procesos nacionales fragmentados. Hoy en día, los ensayos clínicos multinacionales enfrentan interpretaciones científicas y éticas divergentes, repetidas solicitudes de información y decisiones nacionales separadas. El resultado son retrasos para los pacientes, incertidumbre para los patrocinadores y un entorno menos atractivo para la inversión en investigación.

Por lo tanto, uno de los objetivos debería ser una evaluación única de los elementos científicos y éticos comunes, aprovechando la experiencia de los Estados miembros pertinentes. Fundamentalmente, la conclusión común debe ser vinculante. De lo contrario, Europa corre el riesgo de crear otro nivel de coordinación sin eliminar la duplicación subyacente.

La conclusión común debe ser vinculante. De lo contrario, Europa corre el riesgo de crear otro nivel de coordinación sin eliminar la duplicación subyacente.

Esto no debe verse como una pérdida de autonomía de evaluación nacional. Todo lo contrario: un sistema más integrado permite a las autoridades aunar conocimientos y reducir la carga administrativa sobre elementos comunes, al tiempo que centra los recursos nacionales en aspectos locales claramente definidos de la evaluación. La aplicación de la legislación de la UE que afecta a los ensayos clínicos también debería alinearse y armonizarse en la medida de lo posible.

El éxito consiste en crear un camino predecible, un punto de contacto eficaz y un conjunto de cronogramas que puedan competir a nivel mundial.

Más allá de la Ley de Biotecnología

La próxima frontera, reconociendo que gran parte de esto corresponde a los Estados miembros, es vincular la reforma regulatoria con un nuevo enfoque para valorar y recompensar la innovación. Los ensayos clínicos y las autorizaciones más rápidos son importantes, pero su valor sólo se materializa cuando los medicamentos innovadores llegan a todos los pacientes. La competitividad de Europa depende del camino completo, desde la I+D hasta el reembolso y el acceso.

Los sistemas de salud deberían mirar más allá del impacto presupuestario a corto plazo y reconocer el valor más amplio de la innovación: mejores resultados, menor presión sobre los sistemas de salud, mayor productividad y beneficios económicos a largo plazo. No se trata de gastar más indiscriminadamente sino de invertir estratégicamente y crear condiciones que fomenten los lanzamientos, atraigan inversiones y sostengan la investigación.

Los ensayos clínicos y las autorizaciones más rápidos son importantes, pero su valor sólo se materializa cuando los medicamentos innovadores llegan a todos los pacientes

El progreso es posible y la competencia no es estática. A finales de 2025, el Reino Unido reformó su evaluación de la innovación y el valor por primera vez en más de dos décadas. En cuestión de meses, estuvieron disponibles nueve nuevos tratamientos que de otro modo no habrían llegado a los pacientes.¹.

La Ley de Biotecnología es un paso importante, pero la competitividad se medirá en última instancia por la rapidez con la que Europa pueda traducir la innovación en mejor salud, economías más fuertes y un acceso más rápido para los pacientes. Los pacientes no pueden esperar; Europa tampoco puede hacerlo.

El eurodiputado Vytenis Andriukaitis: “Con demasiada frecuencia, el acceso a la ciencia europea sigue siendo cuestión de pura suerte: nacer en el país adecuado“

En Sofía, un paciente busca un ensayo, pero no hay estudios en curso disponibles. En París, es posible que un investigador esté buscando a ese paciente para unirse a un ensayo. Puede que sean el uno para el otro, pero nunca se encontrarán.

Contamos con ciencia, hospitales y especialistas destacados, registros de pacientes, biobancos y programas genómicos. Las Redes Europeas de Referencia se crearon sobre una idea sencilla: los conocimientos especializados deben viajar, para que los pacientes no tengan que hacerlo.

La investigación no debería tener límites en una economía basada en el conocimiento. Pero con demasiada frecuencia, el acceso a la ciencia europea todavía se reduce a pura suerte: nacer en el país adecuado.

Acelerar las evaluaciones de ensayos clínicos

La Ley de Biotecnología es nuestra oportunidad más inmediata para garantizar el acceso a medicamentos innovadores en investigación para todos los pacientes en Europa, comenzando con una evaluación y autorización más rápida, más coordinada y más predecible de ensayos clínicos en varios países.

Con demasiada frecuencia, el acceso a la ciencia europea sigue siendo cuestión de pura suerte: nacer en el país adecuado

Necesitamos una vía de evaluación europea coherente, sin duplicaciones innecesarias entre los sistemas nacionales, con un expediente central común de la UE, plantillas armonizadas e intercambios más claros entre los reguladores.

Los plazos más rápidos no deben lograrse a expensas de la seguridad del paciente, el rigor científico o la participación de expertos clínicos y de pacientes, y los comités de ética independientes deben trabajar en paralelo con las autoridades competentes.

El piloto voluntario FAST-EU fomenta la colaboración entre los Estados miembros en evaluaciones coordinadas. Esto ahora debería reforzarse, con un papel más fuerte de la EMA a la hora de apoyar a los Estados miembros y promover la coherencia.

Pero es necesario hacer más. Una autorización rápida ofrecerá poco consuelo a alguien que nunca podrá acceder a una prueba, simplemente porque se lleva a cabo en otro país.

Conexión de las redes e infraestructuras existentes

Acceder a un ensayo en otro Estado miembro sigue siendo un gran desafío, especialmente para las personas con una enfermedad rara. Las poblaciones de pacientes son pequeñas y dispersas, y los conocimientos especializados están dispersos: ningún sistema nacional puede responder por sí solo.

Las Redes Europeas de Referencia se crearon sobre una idea simple: la experiencia debe viajar, para que los pacientes no tengan que viajar.

Nuestras 24 Redes Europeas de Referencia (ERN) ya conectan a más de 1.600 centros especializados. Sin embargo, su potencial para apoyar ensayos clínicos de enfermedades raras en varios países sigue infrautilizado, porque carecen de una entidad jurídica común o de un mandato para actuar como organizaciones que realizan ensayos.

Lo que imagino es un ecosistema europeo interoperable, que vincule centros de experiencia, registros y el Sistema de Información de Ensayos Clínicos, que conecte a los pacientes elegibles con oportunidades de investigación adecuadas.

cerrando la distancia

No creo que sea necesaria otra institución o capa de burocracia para cerrar la distancia entre los pacientes, los investigadores y la atención. Pero sí necesitamos un marco más claro que permita a las instituciones existentes, las autoridades nacionales y las redes especializadas trabajar juntas de manera más efectiva.

Necesitamos normas que reconozcan la participación en un ensayo clínico en otro Estado miembro como una parte legítima del proceso de atención de un paciente, con rutas de derivación claras para los médicos y claridad para los pacientes. Cuando se revise el marco sanitario transfronterizo de la UE, Europa debería considerar cómo apoyar mejor a los pacientes para quienes no hay un ensayo adecuado disponible en casa.

No creo que sea necesaria otra institución o capa de burocracia para cerrar la distancia entre los pacientes, los investigadores y la atención.

La verdadera prueba es simple. ¿Puede un paciente en Sofía acceder a un ensayo adecuado que se lleva a cabo en París cuando no existe una oportunidad equivalente en su país? ¿Pueden nuestros reguladores, redes especializadas e infraestructuras de investigación cooperar a través de fronteras en lugar de detenerse en ellas?

Con demasiada frecuencia, la respuesta es no. Para cambiar eso es necesario que los Estados miembros sigan trabajando de la mano y que la UE proporcione la coordinación necesaria.

Hemos pasado décadas construyendo redes científicas, centros especializados y experiencia clínica de primer nivel. Ha llegado el momento de preservar esta excelencia y prepararla para el futuro.

Lista de referencias

1. Dr. Richard Torbett, director ejecutivo de ABPI. El desafío de mantener la inversión global en las ciencias biológicas del Reino Unido. Tiempos financieros. https://www.ft.com/content/6582301b-9492-4726-bed3-9fe65473ff6c

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