El inicio del nuevo mandato de la UE presenta una nueva oportunidad para establecer un ecosistema regulatorio favorable y con visión de futuro; uno que incentive el desarrollo de tratamientos innovadores para los ciudadanos europeos y coloque vidas más saludables, más largas y la prosperidad en su centro. La biotecnología desempeña un papel crucial en esta ambición, desarrollando medicamentos que cambian vidas y ofreciendo soluciones para enfermedades que antes no se podían tratar. Sin embargo, sin cambios en el marco regulatorio, y con el panorama global para la innovación en rápida evolución, Europa corre el riesgo de perder competitividad, perderse inversiones globales y desacelerar el ritmo de la investigación y el desarrollo necesarios para lograr avances científicos y mejorar la salud de la sociedad. Un nuevo informe de EFPIA, por ejemplo, muestra que la proporción de ensayos clínicos en Europa ha pasado del 22% en 2013 al 12% en 2023.(1) Con la prometedora agenda señalada por la próxima Biotecnología Act, ahora es el momento de liberar todo el potencial de la biotecnología en la UE.

Hace más de 40 años, Amgen fue uno de los primeros pioneros en establecer la industria de la biotecnología y permanece a la vanguardia de la innovación, utilizando tecnología y datos genéticos humanos para ir más allá de lo que se conoce hoy. Con más de 27.000 empleados y nuestros medicamentos disponibles en aproximadamente 100 países, Amgen ha ayudado a millones de pacientes en todo el mundo a combatir las enfermedades más difíciles, como el cáncer, las enfermedades cardíacas, la osteoporosis, la inflamación y las enfermedades raras.(2) La innovación está en el centro de lo que hacemos: nuestra innovadora tecnología BiTE® (Bispecific T-cell Engager) es un ejemplo de ello. La tecnología BiTE se desarrolló en Europa, en el sitio de investigación de Amgen en Munich, Alemania. Aprovecha el sistema inmunológico para combatir cánceres difíciles de tratar, con el potencial de beneficiar a pacientes con resultados históricamente malos.(3) Tener un marco sólido de propiedad intelectual (PI), un entorno regulatorio simplificado y cohesivo y reglas basadas en riesgos que respaldan la innovación son lo que permitió a Amgen ofrecer esta y otras soluciones que cambian vidas y crecer desde una nueva empresa hasta convertirse en el líder mundial en biotecnología. lo es hoy.(4)

Es importante dónde se produce la innovación y, de cara al futuro, nos encontramos en un momento crucial para que la UE mejore el acceso a los medicamentos y garantice que siga siendo un lugar atractivo para invertir en investigación y fabricación farmacéutica.

Fomento de la innovación biotecnológica de la UE para la competitividad global

En Europa, el sector biotecnológico es un motor clave del crecimiento económico y la competitividad global. Como parte de la industria farmacéutica, contribuye al valor manufacturero, impulsa las exportaciones y tiene importancia geoestratégica frente a las amenazas a la salud, como lo demuestra su papel instrumental en la recuperación de Europa, especialmente durante la pandemia de COVID-19.(5) Además, y como se hizo eco de Mario Draghi en su reciente informe sobre la competitividad europea, la innovación biotecnológica crea empleos altamente calificados y promueve la investigación de vanguardia, al tiempo que desempeña un papel vital en el desarrollo de terapias que mejoran y salvan vidas.

Sin embargo, Europa enfrenta crecientes obstáculos regulatorios, crecientes costos de I+D y fabricación, y competencia de mercados en rápido crecimiento como China, Brasil e India.(6) A pesar de la rica historia de Europa en I+D en ciencias biológicas, el marco regulatorio fragmentado para los ensayos clínicos, especialmente para medicamentos combinados (de diagnóstico de fármacos), está provocando retrasos en el acceso de los pacientes a la investigación clínica y disuadiendo las inversiones. A menos que se realicen cambios para impulsar la innovación, Europa se volverá dependiente de las innovaciones y suministros médicos de otras regiones, y los pacientes tendrán que esperar más tiempo para recibir los últimos avances en tratamientos.

Ahora tenemos la oportunidad de revertir esta tendencia y de que Europa vea la biotecnología y la innovación como una inversión en su futuro económico y sanitario en lugar de un costo a corto plazo.

Apoyar la innovación a través de un marco regulatorio predecible y estable

Para que las terapias innovadoras lleguen a más pacientes lo más rápido posible, necesitamos un marco regulatorio que sea adecuado para su propósito. Tiene que proporcionar previsibilidad y ser coherente, recompensando a los innovadores por asumir riesgos y al mismo tiempo garantizando una cadena de suministro segura y ágil para brindar acceso continuo a los pacientes.

La propiedad intelectual y los incentivos regulatorios son la columna vertebral del ecosistema de innovación biofarmacéutica. Con la estabilidad y previsibilidad necesarias para atraer inversiones e impulsar el desarrollo de nuevos medicamentos, el sistema de incentivos y propiedad intelectual de la UE ha logrado, hasta ahora, generar innovación y está funcionando según lo previsto en la promoción de inversiones en las economías de la UE. Por este motivo, garantizar que Europa mantenga un entorno propicio para la innovación biofarmacéutica, como en la legislación farmacéutica general de la UE, es clave para mantener una cartera saludable de tratamientos que aborden las necesidades médicas no satisfechas.(7) Unas cadenas de suministro de medicamentos fiables y eficientes también son fundamentales para garantizar el acceso a medicamentos establecidos que alteran la vida. Si bien las regulaciones actuales de la UE y de los estados miembros individuales están diseñadas para monitorear la calidad y prevenir la escasez, imponen requisitos y burocracia estrictos e inflexibles que obstaculizan la capacidad de la industria para responder rápidamente a las necesidades de los pacientes. Necesitamos un marco que permita a la industria responder a las cambiantes demandas del mercado para evitar cuellos de botella.

La UE debería aprovechar el impulso para lograr una ventaja competitiva

Está claro que Europa se encuentra en un momento crucial en la configuración del futuro de su panorama de atención sanitaria e innovación. Para seguir siendo competitiva y fomentar el progreso, la UE debe avanzar hacia un marco predecible que promueva la innovación, fortalezca el ecosistema de startups y atraiga inversiones globales en I+D para lograr una autonomía estratégica.

En este contexto, la revisión de la Legislación Farmacéutica General representa una oportunidad para modernizar y racionalizar el marco regulatorio en línea con los avances científicos y en apoyo del progreso y la innovación. Sin embargo, si miramos hacia el futuro, también es la próxima Ley de Biotecnología la que tiene el potencial de conducir a Europa hacia el éxito al estimular la innovación y convertirla en un lugar más atractivo para que las empresas desarrollen la próxima generación de terapias y contribuyan a sociedades más saludables.

Amgen mantiene su compromiso de defender iniciativas pro-paciente y pro-innovación y ayudar a la UE y sus Estados miembros a restablecerse como un centro para avances médicos de vanguardia, beneficiando en última instancia a los pacientes y los sistemas de salud en todo el continente.