Santi González explica por qué los expedientes de políticas deben reflejar las características únicas de los PDMP

Europa está redefiniendo lo que significa en la práctica la autonomía estratégica. En salud, la pregunta ya no es si debemos fortalecer la resiliencia y la seguridad del suministro, sino si podemos traducir esa ambición en un marco coherente que proteja el acceso de los pacientes a sus tratamientos y al mismo tiempo apoye la innovación, la inversión y la capacidad industrial.

Con el avance del Reglamento SoHO, la Ley de Medicamentos Críticos, la Ley de Biotecnología y la revisión del marco de contratación pública, Europa tiene la oportunidad de hacer exactamente eso, reconociendo al mismo tiempo las características distintivas de los medicamentos derivados del plasma.

Los medicamentos derivados del plasma, o PDMP, ayudan a las personas que viven con enfermedades raras, crónicas y potencialmente mortales sin alternativa terapéutica, al tiempo que desempeñan un papel importante en situaciones clínicas más comunes y agudas, incluidos traumatismos, shock y otros entornos de cuidados críticos. Sin embargo, son fundamentalmente diferentes de los productos farmacéuticos convencionales.

Comienzan con plasma humano donado, un componente sanguíneo que no puede fabricarse sintéticamente, y dependen de una cadena altamente especializada que vincula la donación, la recolección, las pruebas, el fraccionamiento, la fabricación y la distribución. La producción de un medicamento derivado del plasma puede tardar hasta 12 meses desde la recolección del plasma hasta el producto terminado, lo que hace que este proceso sea complejo, altamente regulado y difícil de expandir en poco tiempo.

Un requisito de almacenamiento que parece prudente sobre el papel puede desviar el suministro limitado de pacientes a otros lugares

Esas características son importantes porque las reglas diseñadas para medicamentos más convencionales pueden producir consecuencias no deseadas cuando se aplican sin diferenciación. Un requisito de almacenamiento que parece prudente sobre el papel puede desviar el suministro limitado de pacientes a otros lugares.

Un modelo de adquisiciones centrado principalmente en el precio puede debilitar la inversión en capacidad o seguridad del suministro. De manera similar, una política industrial que se centre únicamente en la ubicación de fabricación final, en lugar de en las cadenas de suministro globales, puede pasar por alto la naturaleza global de la recolección y producción de plasma.

En este sentido, la autonomía estratégica europea debe significar comprender las vulnerabilidades, fortalecer las capacidades europeas y construir relaciones confiables en toda la cadena de valor. Esto requiere políticas que sean proporcionadas, basadas en evidencia y alineadas con las realidades biológicas, operativas y económicas que determinan si los pacientes pueden recibir un tratamiento de manera consistente y sostenible en toda Europa.

Esta es también la razón por la que las iniciativas legislativas de Europa no pueden ser tratadas como expedientes políticos independientes. El Reglamento SoHO determina las condiciones bajo las cuales se recolecta el plasma. La Ley de Medicamentos Críticos aborda la resiliencia y la preparación.

La implementación fragmentada o contradictoria puede crear presión adicional sobre una cadena de suministro cuya flexibilidad ya es limitada.

La Ley de Biotecnología puede apoyar la fabricación, la innovación y la inversión, mientras que las normas de contratación pública influyen en si los sistemas de salud recompensan la calidad, la diversificación y la continuidad del suministro. Cada instrumento aborda el desafío desde un ángulo diferente, pero su impacto combinado finalmente lo sentirán los mismos pacientes y en el mismo ecosistema.

Esa misma necesidad de coherencia se aplica a la lista de medicamentos críticos de la Unión, que actualmente incluye, entre otros PDMP, las inmunoglobulinas. Garantizar un acceso confiable a estas terapias sigue siendo un desafío complejo, y su reconocimiento crítico continuo es clave para aprovechar al máximo los nuevos desarrollos de políticas destinados a fortalecer la resiliencia del suministro y el acceso de los pacientes.

Por lo tanto, lo que está en juego va mucho más allá de la política del plasma. Un marco de apoyo y predecible puede ayudar a Europa a preservar la experiencia biomédica, fomentar la innovación de procesos, reforzar su base industrial y mejorar su capacidad para responder a futuras emergencias sanitarias.

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La producción de un medicamento derivado del plasma puede tardar hasta 12 meses desde la recolección del plasma hasta el producto terminado.

En última instancia, el éxito de la agenda política de Europa dependerá no sólo de los objetivos de las iniciativas individuales, sino de su coherencia general y sus objetivos interconectados. Las políticas regulatorias, de adquisiciones, industriales y de salud deben reconocer consistentemente las características únicas de los PDMP y crear las condiciones para acelerar la inversión, la innovación y la resiliencia, fortaleciendo la competitividad de Europa y al mismo tiempo asegurando el acceso de los pacientes a estas terapias críticas.

El eurodiputado Tomislav Sokol explica por qué la autonomía estratégica puede beneficiar a los sistemas sanitarios y a los pacientes

La autonomía estratégica de Europa ya no es simplemente una ambición política. En la realidad geopolítica actual, marcada por una creciente inestabilidad, competencia global y frágiles cadenas de suministro, se ha convertido en una necesidad. En ninguna parte esto es más evidente que en la atención sanitaria, donde el acceso a los medicamentos afecta directamente a la vida de los ciudadanos europeos.

La pandemia de COVID-19 expuso las vulnerabilidades de Europa, pero los desafíos no desaparecieron cuando terminó la pandemia. Nuestra dependencia de terceros países para productos medicinales críticos e ingredientes farmacéuticos activos (API) sigue siendo una debilidad estructural que requiere una acción europea concreta.

Precisamente por eso la Ley de Medicamentos Críticos representa un importante paso adelante.

No podemos lograr una auténtica soberanía farmacéutica sin fortalecer toda la cadena de valor

Como Relator del Parlamento Europeo sobre la Ley de Medicamentos Críticos, trabajé para garantizar que esta legislación vaya más allá de abordar la escasez. Nuestro objetivo era crear un marco que fortalezca la fabricación farmacéutica europea, atraiga inversiones, reduzca las dependencias estratégicas y garantice la seguridad del suministro a largo plazo.

Los medicamentos derivados del plasma (PDMP) demuestran por qué este enfoque es esencial.

Estas terapias son indispensables para pacientes que padecen inmunodeficiencias, trastornos hemorrágicos y otras afecciones graves. Sin embargo, su producción depende de una cadena de suministro particularmente compleja, que comienza con la recolección de plasma y continúa a través de procesos de fabricación altamente especializados.

La dependencia de Europa del plasma recolectado fuera de la Unión, particularmente en Estados Unidos, ilustra un desafío más amplio para nuestra autonomía estratégica. No podemos lograr una verdadera soberanía farmacéutica sin fortalecer toda la cadena de valor, desde la disponibilidad de materias primas hasta la producción y distribución de medicamentos terminados.

Para los pacientes que dependen de medicamentos derivados del plasma, la seguridad del suministro no es un objetivo político abstracto

La Ley de Medicamentos Críticos proporciona instrumentos importantes para abordar estas vulnerabilidades.

Según el nuevo marco, la construcción de instalaciones de fabricación farmacéutica y la modernización de las capacidades existentes pueden reconocerse como proyectos estratégicos, beneficiándose de procedimientos administrativos simplificados, permisos más rápidos y un mejor acceso a la financiación europea.

Esto es particularmente relevante para los medicamentos derivados del plasma, donde la ampliación de la infraestructura de recolección y las capacidades de fabricación requiere una inversión sustancial, previsibilidad regulatoria y planificación a largo plazo.

Al mismo tiempo, debemos garantizar la coherencia entre la Ley de Medicamentos Críticos y otras iniciativas europeas, en particular el Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO) y la legislación farmacéutica más amplia.

Estos marcos deben complementarse entre sí. Al tiempo que mantiene los más altos estándares de calidad, seguridad y donación voluntaria de plasma, Europa debe crear condiciones que respalden una mayor recolección de plasma, inversiones en instalaciones de procesamiento y cadenas de suministro resilientes.

Nuestra responsabilidad es traducir las ambiciones políticas europeas en inversiones concretas, mayores capacidades de producción y acceso fiable a los medicamentos.

La contratación pública también desempeña un papel importante. Uno de los logros de la Ley de Medicamentos Críticos es el abandono de decisiones de adquisición basadas predominantemente en el precio más bajo. Al permitir una mayor consideración de la fabricación europea y la seguridad del suministro, estamos creando incentivos para la inversión en el sector farmacéutico europeo.

En el caso de los medicamentos derivados del plasma, estos principios deben aplicarse de manera que reflejen sus características específicas de producción y protejan el acceso de los pacientes al tratamiento.

En última instancia, la autonomía estratégica no se trata de aislamiento o proteccionismo. Se trata de garantizar que Europa tenga la capacidad, la infraestructura y la fortaleza industrial para proteger a sus ciudadanos, incluso en tiempos de crisis.

Nuestra responsabilidad es traducir las ambiciones políticas europeas en inversiones concretas, mayores capacidades de producción y acceso fiable a los medicamentos.

Para los pacientes que dependen de medicamentos derivados del plasma, la seguridad del suministro no es un objetivo político abstracto. Es una cuestión de salud, certeza y calidad de vida.

Esto debe seguir estando en el centro de la agenda de seguridad sanitaria de Europa.

Este artículo es una contribución conjunta de Santi González, vicepresidente de Asuntos Corporativos Internacionales, Grifols y eurodiputado Tomislav Sokol (Croacia, PPE), miembro de la Comisión de Salud Pública (SANT)

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