Garantizar el acceso a las terapias derivadas del plasma: por qué la Ley de Medicamentos Críticos debe hacerlo bien

Para miles de europeos que viven con enfermedades raras y crónicas, las terapias derivadas del plasma no son opcionales, sino que salvan vidas. Estos tratamientos, elaborados a partir de plasma humano, son esenciales para pacientes con inmunodeficiencias, trastornos hemorrágicos y otras afecciones graves y raras. También se utilizan ampliamente en atención de emergencia y medicina diaria. Sin embargo, Europa enfrenta un desafío cada vez mayor: garantizar un suministro estable y sostenible de estos medicamentos críticos.

La CMA propuesta por la Comisión Europea es un paso bienvenido hacia el fortalecimiento de la resiliencia en la cadena de suministro farmacéutico. Pero a menos que la CMA refleje la naturaleza única de las terapias derivadas del plasma y a menos que vaya acompañada de políticas industriales nacionales fuertes y coordinadas, se corre el riesgo de dejar atrás a los pacientes vulnerables.

En una reciente mesa redonda sobre políticas organizada por el eurodiputado Tomislav Sokol y coorganizada por la eurodiputada Stine Bosse, y en colaboración con el Centro de Política Europea y el Grupo Canguro, los responsables políticos, los representantes de los pacientes y los expertos intercambiaron opiniones sobre cómo la CMA puede mejorar el acceso a las terapias derivadas del plasma, reforzar la resiliencia de la cadena de suministro y fortalecer el liderazgo de Europa en biotecnología.

Por qué las terapias con plasma son diferentes

A diferencia de los medicamentos químicos o biológicos, las terapias derivadas del plasma no pueden fabricarse sintéticamente. Dependen enteramente de donaciones de plasma humano. El trayecto entre la donación de plasma y la fabricación de productos finales requiere tiempo, infraestructura y procesos estrictos de seguridad y calidad. Actualmente, Europa recolecta sólo alrededor del 60% del plasma que se necesita para fabricar estos tratamientos, y depende en gran medida de las importaciones para satisfacer la demanda.

Cualquier interrupción, ya sea geopolítica, económica o logística, de una cadena de suministro ya sofisticada, puede tener consecuencias potencialmente mortales para los pacientes. Esta realidad significa que las políticas diseñadas para las medicinas tradicionales no pueden simplemente copiarse y pegarse para las terapias con plasma. La CMA debe reconocer estas diferencias y adoptar medidas que reflejen la complejidad de la recolección y fraccionamiento del plasma, apoyando y potenciando los esfuerzos impulsados ​​por la industria para este fin.

“La terapia con inmunoglobulinas representa a menudo la única opción de tratamiento disponible para muchos pacientes. Nos preocupa que la CMA no reconozca las especificidades de estas terapias” (Jean-Philippe Plançon, presidente de la Organización Europea de Pacientes con Neuropatías Disinmunes e Inflamatorias, EPODIN).

Adquisiciones: más allá de los criterios exclusivamente de precio

Las normas de contratación pública suelen priorizar el precio más bajo. Si bien la eficiencia de costos es importante, un enfoque centrado únicamente en el precio puede socavar el suministro constante. “Los Estados miembros deberían abandonar los criterios basados ​​exclusivamente en el precio en las licitaciones, dar prioridad a la producción basada en la UE y adjudicar contratos basándose en la seguridad del suministro, incluso mediante enfoques de licitación con múltiples ganadores.(El eurodiputado Tomislav Sokol).

En el caso de las terapias derivadas del plasma, la sostenibilidad y la seguridad del suministro deberían pesar significativamente en las decisiones de adquisición de medicamentos. La CMA debería fomentar marcos de adquisiciones que recompensen la confiabilidad, la calidad y la resiliencia del suministro a largo plazo, no solo los ahorros a corto plazo. “La salud no es un costo, es una inversión. El sector sanitario es estratégico y esencial para la resiliencia y la competitividad de Europa a largo plazo” (Eurodiputado Stine Bosse).

Almacenamiento: proporcionado y respaldado por agilidades de distribución y un mayor abastecimiento de plasma en la UE

Junto con otras medidas anteriores en la cadena de suministro, el almacenamiento es una estrategia común para evitar la escasez, pero para las terapias derivadas del plasma no es una solución sencilla. Estos productos tienen un volumen limitado, una vida útil limitada y requieren logística de cadena de frío. Los mandatos de almacenamiento demasiado rígidos podrían generar desperdicio sin mejorar el acceso o la agilidad del suministro. En cambio, la CMA debería promover un almacenamiento máximo coordinado y proporcionado, desarrollado en consulta con la industria. “El almacenamiento debe ser coordinado, transparente, impulsado por la solidaridad y basado en evidencia” (Georgios Ioannides, Representante Permanente Adjunto, Representación Permanente de Chipre ante la UE).

Es hora de que Europa considere otros enfoques inteligentes, como existencias centralizadas contingentes de productos semiacabados, marcas blancas y etiquetado y embalaje armonizados: cuanto más temprano en el proceso se apliquen las medidas de prevención de la escasez, más agilidad y velocidad proporcionarán a la cadena, en lugar de reasignar y reenvasar productos de un país a otro. “Necesitamos superar barreras como el etiquetado. Los enfoques nacionalistas son un obstáculo. Si bien no es fácil, vivimos en una era de soluciones digitales y las herramientas digitales pueden ayudar a garantizar el acceso. El almacenamiento descoordinado perjudica tanto a la industria como a los consumidores y a los pacientes” (Eurodiputado Stine Bosse).

Para que estas medidas traigan mejoras significativas, los países de la UE deben aumentar el volumen de donaciones de plasma para la fabricación de estos tratamientos. “Para reducir su dependencia, la Unión Europea debe mejorar sustancialmente la capacidad de recolección de plasma y avanzar hacia una mayor autosuficiencia. Sólo se pueden lograr avances significativos a través de una asociación sólida entre el sector público y la industria, siempre guiada por las necesidades y los intereses de los pacientes” (Jean-Philippe Plançon, EPODIN).

“Los pacientes están cada vez más preocupados por la disponibilidad de terapias derivadas de plasma a la luz de la reciente inestabilidad geopolítica. La UE debe tomar medidas más enérgicas para impulsar la recolección de plasma y la fabricación de terapias con plasma para salvaguardar el acceso a estos tratamientos esenciales” (Krista Bracke, defensora del paciente, cofundadora de Bubble ID, la organización para pacientes con inmunodeficiencia primaria o EPI).

Competitividad: un imperativo estratégico

Garantizar la competitividad a largo plazo del sector del plasma es fundamental para mantener un suministro estable y resiliente de terapias derivadas del plasma en toda Europa. Las medidas nacionales de contención de costos, como los mecanismos obligatorios de recuperación de la inversión o las reducciones periódicas de precios, obstaculizan significativamente la viabilidad económica sostenible de las terapias con plasma. El proyecto de informe del Parlamento Europeo instaba acertadamente a los Estados miembros a reconsiderar las medidas de contención de costes para salvaguardar la viabilidad económica de medicamentos críticos, como las terapias con plasma.

“La bioeconomía fue identificada en la Brújula de Competitividad de la Comisión como uno de los nuevos motores del crecimiento económico y debería beneficiarse de una mayor cooperación entre la UE y los Estados miembros”. (Luis Viegas Cardoso, Grupo de Trabajo sobre Competitividad, Comisión Europea)

Cumplir los objetivos de la CMA exige una acción rápida y coordinada con los Estados miembros, especialmente en áreas donde los esfuerzos a nivel de la UE por sí solos pueden resultar insuficientes.

“Una de las medidas del éxito de la CMA será una mayor cooperación entre los Estados miembros, especialmente en lo que respecta a la dimensión industrial de la seguridad del suministro” (Maja León Grzymkowska, DG SANTE).

Existe una sensación de urgencia por una alineación estratégica y esfuerzos políticos más coordinados para asegurar la resiliencia y la competitividad a largo plazo en el ecosistema de medicamentos críticos de Europa.

La CMA debe poner a los pacientes en primer lugar

La CMA debe garantizar que los pacientes sigan siendo el centro de todas las decisiones, desde las estrategias de suministro hasta el diseño de adquisiciones. Como señaló Jean-Philippe Plançon, EPODIN, “nada sobre nosotros, sin nosotros”, destacando la importancia de considerar las necesidades y perspectivas de los pacientes en cada etapa de la CMA.

Un llamado a la acción

La CMA representa una oportunidad única en una generación para fortalecer la seguridad sanitaria de Europa. Para que sea realmente eficaz para las terapias derivadas del plasma y para tomar decisiones centradas en el paciente, los responsables políticos de la UE deberían:

1. Reconocer la naturaleza única de las terapias derivadas del plasma y adaptar las medidas de resiliencia del suministro en consecuencia.

2. Reformar las reglas de adquisiciones para priorizar la seguridad del suministro y la sostenibilidad, no solo el precio.

3. Adoptar estrategias de almacenamiento proporcionadas que equilibren la preparación con la practicidad y combinarlas con iniciativas reforzadas para aumentar la recolección de plasma.

4. Salvaguardar la competitividad abordando medidas de contención de costos que obstaculizan la viabilidad económica.

5. Asegúrese de que los pacientes permanezcan en el centro de cada decisión, desde las estrategias de suministro hasta el diseño de adquisiciones.

Al tomar estas medidas, la UE puede garantizar que la CMA cumpla su promesa: salvaguardar el acceso a medicamentos críticos para todos los europeos, incluidos aquellos cuyas vidas dependen de terapias derivadas del plasma.