¿Cuáles cree que son las principales prioridades del paquete legislativo farmacéutico de la UE?

Nos encontramos ahora en la etapa final de un viaje de cinco años que comenzó en 2020 con la Nueva Estrategia Farmacéutica para Europa, de la que tuve el privilegio de ser también ponente del Parlamento. La revisión de la GPL debe abordar el acceso desigual, fortalecer la competitividad y garantizar la sostenibilidad económica de los sistemas de salud.

La prioridad clave es encontrar el equilibrio entre una industria farmacéutica competitiva “Hecho en Europa” y un acceso más amplio y justo para todos los ciudadanos europeos a los tratamientos más innovadores, seguros y eficaces, a través de innovadores, genéricos y biosimilares, abordando las necesidades no cubiertas y la creciente amenaza de la escasez de medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos.

¿Cómo remodelará el panorama farmacéutico europeo?

La nueva legislación farmacéutica debe responder a los desafíos de un mundo completamente diferente al de hace veinte años. El contexto geopolítico altamente inestable y las guerras a las puertas de Europa refuerzan las lecciones que hemos aprendido de la pandemia y las consiguientes crisis económicas, políticas y sociales. La salud es parte integral de la seguridad de Europa y debería ser parte de su estrategia de defensa con una financiación adecuada.

La propuesta de la Comisión introduce herramientas útiles como la notificación temprana de las interrupciones del suministro mediante planes de prevención y mitigación.

Es imperativo impulsar la competitividad global de nuestra industria farmacéutica “Hecho en Europa” y fomentar nuestra seguridad a través de cadenas de suministro resilientes y la autonomía estratégica del sector sanitario europeo. La transformación digital, la IA y las nuevas terapias avanzadas, con la genómica, jugarán un papel decisivo en la lucha por la competitividad de la innovación entre Europa, Estados Unidos y China.

Necesitamos crear un marco regulatorio estable y predecible que atraiga inversiones de todo el mundo e impulse la prosperidad industrial sin demasiada burocracia y garantizando incentivos para la innovación y la protección de la propiedad intelectual, que representa el motor clave de la investigación y el desarrollo en el sector farmacéutico.

¿Qué medidas de la reforma pueden fortalecer las cadenas de suministro y mejorar los sistemas de alerta temprana con las farmacias comunitarias sobre la escasez de medicamentos?

La escasez de medicamentos sigue siendo un desafío importante y la revisión de la GPL ofrece una oportunidad de fortalecer la prevención y construir un modelo de distribución resiliente desde el fabricante hasta el paciente. Necesitamos mejorar la prevención, el seguimiento y la cooperación a nivel europeo. La propuesta de la Comisión introduce herramientas útiles como la notificación temprana de las interrupciones del suministro mediante planes de prevención y mitigación. Acojo con satisfacción el papel ampliado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a través de la Plataforma Europea de Vigilancia de la Escasez (ESMP), pero esto debe ir acompañado de mayores recursos.

También acojo con satisfacción la propuesta de la Comisión de permitir que los actores de la cadena de suministro distintos de los TAC comuniquen información sobre la escasez de medicamentos. Cuando existan sistemas de notificación de farmacias a nivel nacional, las farmacias comunitarias pueden contribuir a la recopilación de información relevante para las autoridades nacionales competentes sobre la escasez.

¿Qué papel cree que desempeñan los farmacéuticos en la gestión de la escasez a nivel local? ¿Se refleja esto en el paquete?

Creo que los farmacéuticos pueden ser clave para una preparación adecuada, una prevención eficaz y una respuesta rápida a la escasez de medicamentos a nivel local. En primer lugar, los Estados miembros deberían permitir a los farmacéuticos sustituir los medicamentos escasos por alternativas adecuadas, en consulta con los prescriptores y los pacientes. Además, los Estados miembros deberían facilitar el acceso cuando no existan alternativas, permitiendo a las farmacias preparar medicamentos según prescripción médica o farmacopea.

Esta exención, especialmente en España, permite el acceso de los pacientes a tratamientos que de otro modo no estarían disponibles. Puedo estar de acuerdo con la Comisión en la necesidad de armonizar esta exención a nivel europeo, preservando el derecho de protección del mercado de las industrias originales, pero también tenemos la responsabilidad de garantizar el acceso más amplio posible a los medicamentos para todos nuestros pacientes. Debemos encontrar el equilibrio jurídico adecuado para garantizar el acceso y la protección del mercado.

La reforma propone sustituir los folletos en papel por información electrónica de los productos. ¿Cómo se puede salvaguardar la igualdad de acceso y la privacidad de los pacientes y, al mismo tiempo, garantizar que las herramientas digitales complementen las versiones impresas en lugar de reemplazarlas?

Sobre este tema las negociaciones aún continúan. Mi posición, que he impulsado desde que fui ponente de la Nueva Farmacéutica Europea en 2021, es la de integrar una solución híbrida por el momento. Los Estados miembros pueden decidir implementar folletos digitales, junto con folletos en papel, para el acceso multilingüe, de modo que si estoy en otro país y necesito tomar medicamentos, pueda acceder a la información médica y entender qué estoy tomando y cuáles son sus efectos, para prevenir alergias o intolerancias. Sigue garantizado el derecho de los pacientes a un folleto impreso.

Para los hospitales y otros entornos específicos, como las licitaciones públicas para las cuales las empresas actualmente tienen que preparar un stock de medicamentos con información en el idioma del país en el que presentan sus ofertas, y si no ganan la licitación, destruyen esos medicamentos, que luego se pierden, los folletos digitales podrían ser una opción. Durante la próxima década, a medida que se reduzca la brecha digital, esperamos un uso cada vez mayor de folletos digitales, pero es importante no dejar a nadie atrás y que la información recopilada de los pacientes que acceden a los folletos digitales no se utilice con fines comerciales o discriminatorios.

En nuestra lucha compartida por reducir y detener la resistencia a los antimicrobianos, la prescripción obligatoria de antimicrobianos sigue siendo una prioridad, con posibles excepciones para infecciones tópicas menores.

¿Cómo ayudará la reforma de la legislación farmacéutica a reducir la resistencia a los antimicrobianos?

Realmente creo que las medidas propuestas para abordar la escasez de medicamentos tendrán un impacto positivo también en la disponibilidad continua de antibióticos en Europa. Además, apoyo plenamente la propuesta de “tarjeta de sensibilización” como apoyo para los pacientes que los farmacéuticos pueden utilizar a la hora de informarles sobre el uso prudente y correcto de los antimicrobianos, así como sobre su eliminación efectiva. En nuestra lucha compartida por reducir y detener la resistencia a los antimicrobianos, la prescripción obligatoria de antimicrobianos sigue siendo una prioridad, con posibles excepciones para infecciones tópicas menores.

Por último, en cuanto a los nuevos incentivos propuestos por la Comisión para fomentar el desarrollo de nuevos antimicrobianos, soy consciente de que todavía no tenemos la mejor solución posible. La complejidad de la cuestión requiere una implicación más profunda, pero se nos acaba el tiempo y debemos empezar desde algún punto. La propuesta que está sobre la mesa es un punto de partida, un piloto que nos dará nueva información válida para ajustar las medidas urgentes necesarias, para impulsar realmente nuevas inversiones en I+D de antimicrobianos.

¿Cuál es su visión del papel de los farmacéuticos en el sistema farmacéutico reformado: como profesionales de la salud y puente entre los pacientes y el ecosistema de los medicamentos?

Los farmacéuticos somos aliados fundamentales, de confianza e irremplazables para nuestros pacientes, para nuestros Sistemas Nacionales de Salud y para la consolidación de la Unión Europea de la Salud ahora y más en el sistema farmacéutico reformado. En España, casi todas las comunidades, incluso los pueblos pequeños, tienen una farmacia, que a menudo es la única presencia sanitaria en kilómetros a la redonda.

Los farmacéuticos recopilan datos del mundo real sobre el uso y los resultados de los medicamentos, informando las decisiones regulatorias, de investigación y de salud pública. El Espacio Europeo de Datos Sanitarios, en virtud del RGPD, debería permitir esta integración y beneficiar a todos los sistemas sanitarios.

Proteger la seguridad, la privacidad y la inclusión del paciente. Mantenga los folletos de medicamentos en papel como opción predeterminada, con información electrónica como opción complementaria. Eliminar el papel profundiza la brecha digital, traslada los costos a los pacientes y farmacéuticos y reduce el acceso a la información