El martes 12 de mayo en el Parlamento Europeo, legisladores clave, líderes de la industria y expertos médicos se reunieron para una discusión de alto nivel organizada por HIPRA en asociación con el Parlamento, y copatrocinada por los eurodiputados Wouter Beke (PPE, Bélgica) y Vytenis Andriukaitis (S&D, Lituania), centrada en el Capítulo II de la Ley de Biotecnología: los aspectos de fabricación y la designación de proyectos prioritarios estratégicos.

Europa lleva mucho tiempo deseando ser un centro de innovación en materia de atención sanitaria, y sin duda ha sentado las bases para decir que va por buen camino. Con cientos de empresas innovadoras de mediana capitalización (entre ellas una que desarrolló una vacuna de proteína recombinante contra la COVID-19 autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos), cientos de miles de trabajadores calificados, reguladores de talla mundial y una producción científica que se encuentra entre las mejores del mundo, las credenciales del continente son reales. La pregunta restante es si su crecimiento económico puede escalar con ellos.

El alto impacto se produce cuando se salvan las vidas de los pacientes

Esta ambición enfrenta una doble presión: fortalecer la autonomía estratégica y la resiliencia en un panorama geopolítico cada vez más disputado, y al mismo tiempo atraer la inversión y el talento necesarios para mantener competitiva la capacidad biotecnológica de Europa.

Si la innovación en el sector sanitario es un maratón, Europa va muy por detrás de sus competidores. Estados Unidos lidera el campo: sus programas BARDA y Operación Warp Speed ​​representan dos pilares de una infraestructura de biofabricación sostenida que ha invertido consistentemente en vacunas, anticuerpos monoclonales y terapia celular y genética. El ritmo de China es aún más duro: la biofabricación alcanzó una producción de 140 mil millones de euros en los últimos cinco años y ha sido nombrada una prioridad en el actual plan quinquenal del gobierno hasta 2030.

La brecha de capital es marcada. Las empresas estadounidenses de biotecnología sanitaria atrajeron 220.000 millones de euros durante la última década. Las empresas europeas atrajeron una novena parte de esa cifra: 25 mil millones de euros. El riesgo que esto crea no es abstracto: como señaló un orador, Europa perdió la producción de ingredientes farmacéuticos activos a favor de otras regiones hace treinta años, y desde entonces ha luchado por reconstruirla. La analogía con los productos biológicos es clara: una vez que la capacidad de biofabricación desaparece, tiende a no volver. Esa advertencia estuvo presente durante gran parte de la discusión de la noche.

La ola de biosimilares que se avecina en el horizonte añadió una dimensión adicional de urgencia: un tramo importante de medicamentos biológicos perderá su patente en Europa en los próximos años. Sin suficiente capacidad de fabricación interna, Europa corre el riesgo de quedar mal posicionada para absorber esa oportunidad, dependiendo de las decisiones de producción que se tomen en otros lugares para los medicamentos que sus propios pacientes necesitarán.

La velada también coincidió con un momento significativo: ese mismo día se había alcanzado un acuerdo provisional sobre la Ley de Medicamentos Críticos, algo que se notó con calidez en la sala y el eurodiputado Tomislav Sokol fue felicitado por su papel de ponente.

Sobre la cuestión de la autonomía estratégica, Florika Fink-Hooijer, directora general de la DG HERA, habló de la importancia de EU FAB (la red de la UE para la fabricación de vacunas y terapias) como modelo del tipo de capacidad de fabricación sólida y siempre cálida que Europa necesita para hacer frente a futuras pandemias y amenazas biológicas. Mantener esa red lista, argumentó, no es un costo sino una inversión estratégica. También ofreció una nota de aliento: señaló la movilización rápida y eficaz en torno al reciente brote de Hantavirus como prueba de hasta qué punto ha llegado la preparación de Europa desde la COVID.

Necesitamos anclar la innovación en Europa

Los eurodiputados Paulius Saudargas (PPE, Lituania) e Inese Vaidere (PPE, Letonia) se hicieron eco de la perspectiva de los Estados miembros más pequeños, quienes destacaron la importancia de que la Ley de Biotecnología sea inclusiva en toda la Unión. El próximo avance biotecnológico de Europa podría provenir de un estado miembro más pequeño, o de una de las muchas empresas de mediana capitalización que actualmente luchan por escalar en un entorno donde el acceso al capital sigue siendo limitado.

“Necesitamos anclar la innovación en Europa”, afirmó Frederic Druck, secretario general de Essenscia, señalando que la ciencia brillante con demasiada frecuencia se traslada a otros lugares para encontrar la financiación que necesita.

En la Ley de Biotecnología, los proyectos estratégicos y los proyectos estratégicos de alto impacto son designaciones especiales otorgadas a iniciativas de biofabricación, lo que desbloquea un apoyo regulatorio prioritario y un acceso más fácil a la financiación. “¿Qué significa realmente ‘alto impacto’?” preguntó Andriukaitis ante una sala de actores de la biotecnología ansiosos por responder, a lo que Van Cangh respondió que los proyectos estratégicos deben marcar una diferencia sistémica, al tiempo que reconoció que los criterios podrían calibrarse para atraer más actores al mercado.

Carles Fàbrega, Director General de Salud Humana de HIPRA, planteó tres peticiones concretas por parte de la industria: que los fabricantes contratados sean claramente elegibles, dado que convierten la ambición política en capacidad real para cada estado miembro que alberga una instalación; que las tecnologías de plataformas de vacunas se consideran de alto impacto, ya que una plataforma es una infraestructura que permite muchos productos futuros, no uno solo; y que los fabricantes de mediana capitalización (los que más rápidamente contribuyen a la autonomía estratégica en un cronograma realista) califiquen junto a los actores más grandes. Andriukaitis ofreció entonces su propia respuesta: “El mayor impacto se produce cuando se salvan las vidas de los pacientes”.

¿Cómo podemos demostrar a los pacientes y a los ciudadanos que la UE está ahí para ayudarlos?

El intercambio destiló un verdadero acto de equilibrio en el corazón de la Ley de Biotecnología: definiendo criterios lo suficientemente flexibles para atraer a empresas más pequeñas y estados miembros, y lo suficientemente estrictos para preservar el significado de la designación misma.

Al final de la velada, Beke devolvió la sala a los primeros principios: “¿Cómo podemos demostrar a los pacientes y a los ciudadanos que la UE está ahí para ellos?” Con el mismo espíritu, Andriukaitis recordó a los invitados el modelo social de la UE (la solidaridad primero, el beneficio después) y su capacidad para construir sistemas de atención sanitaria que pongan a los pacientes en el centro.

Todos en la sala coincidieron en que la Ley de Biotecnología alcanza su máximo potencial cuando combina innovación de vanguardia con competitividad industrial. Pero su mayor éxito se medirá en un acceso más rápido y equitativo a los tratamientos en los 27 estados miembros. Las decisiones que se tomen hoy sobre esta Ley determinarán a qué podrán acceder los pacientes mañana. El riesgo, en última instancia, no es lo que Europa pierde ahora, sino lo que no logra construir a continuación.

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