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Pacientes con necesidades no satisfechas son nuestro punto de partida. Nuestro objetivo es aportar valor, cerrar brechas y brindar a los médicos opciones que alteren las enfermedades para ofrecer a los pacientes y sus familias. Cada vez más, las soluciones para problemas de salud graves son complementarias, e incluyen diagnóstico, medicamentos y seguimiento del efecto del tratamiento. El ritmo al que se entregan estas soluciones complementarias y conectadas se está acelerando con la transformación digital de la atención sanitaria y el poderes de eficiencia de la IA.

Sin embargo, los beneficios de la innovación científica y la transformación digital corren el riesgo de verse mitigados en Europa sin Regulación sanitaria moderna y ágil.. Para nosotros, esto significa un marco regulatorio y legal sólido que sea interactivo, dinámico y habilitado digitalmente. Cualquier marco debe evitar puntos débiles como los experimentados en torno a la implementación del Reglamento sobre diagnóstico in vitro (IVDR). Asignar EMA como orquestador La autoridad en soluciones integradas debería ayudar a evitar esto en el futuro, junto con una enfoque de caja de arena Proporcionar la plasticidad necesaria para enfoques adaptativos donde la nueva solución no tiene un camino regulatorio definido.

Al trabajar juntos, aprovechando las respetadas actividades de armonización y las mejores prácticas para compartir el trabajo y confiar en él, los reguladores pueden apoyarse mutuamente para gestionar la carga de trabajo global necesaria para satisfacer las necesidades de los pacientes.

Además, el marco debe incluir un marco común, comprensión de todas las partes interesadas sobre las necesidades médicas insatisfechas. Una definición demasiado estricta podría obstaculizar la innovación y afectar negativamente a las capacidades sanitarias. Dadas las cargas sociales y para los pacientes que suponen las enfermedades crónicas, pedimos que la definición sea inclusiva, de modo que las enfermedades crónicas altamente prevalentes, incluidos los aspectos de la calidad de vida, también se reconozcan como condiciones de necesidad.

Por último, no menos importante, el marco regulatorio y legal de Europa debe incluir trabajo compartido y dependencia entre los reguladores globales. La inminente escasez de profesionales capacitados ejerce una enorme presión sobre los sistemas regulatorios y de salud. Al trabajar juntos, aprovechando actividades de armonización muy respetadas y las mejores prácticas para compartir el trabajo y confiar en él, los reguladores pueden apoyarse mutuamente para gestionar la carga de trabajo global necesaria para satisfacer las necesidades de los pacientes. Esta colaboración ya ha reducido los costos multilaterales y los plazos de las evaluaciones de medicamentos, pero aún queda más por hacer. Y la tecnología sólo puede ayudarnos a obtener estos beneficios cuanto antes.

Un marco regulatorio de este tipo puede ser un desbloqueo decisivo para el entorno de innovación sanitaria en Europa. Se necesitará voluntad política combinada con un sentido de urgencia, dada la velocidad vertiginosa de la tecnología digital y las soluciones científicas innovadoras de atención sanitaria. El liderazgo de Europa ya ha beneficiado al mundo con el marco regulatorio para la tecnología digital orientada al consumidor. Ahora, Europa tiene otra oportunidad de liderazgo global: actuar con rapidez, con flexibilidades condicionadas, para garantizar que el marco regulatorio europeo proporcione evaluaciones oportunas de las innovaciones en atención médica, permitiendo que los pacientes necesitados se beneficien en tiempo real.

Ver más en Seis acciones audaces para la reforma regulatoria.

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Este artículo está elaborado en colaboración con Roche.