¿Qué papel puede desempeñar la UE a la hora de impulsar el crecimiento sostenible, la resiliencia y el liderazgo biotecnológico mundial?

Gilles Marrache: Los cambios geopolíticos están remodelando el campo de juego para la industria de las ciencias biológicas, de importancia estratégica. A pesar de un rico legado en ciencias de la vida, el sector biotecnológico europeo está cada vez más limitado por un entorno fragmentado y complejo que resulta en un acceso limitado a medicamentos innovadores para los pacientes.

Para seguir siendo competitiva en línea con las ambiciones del informe Draghi y garantizar mejores resultados para los pacientes y oportunidades económicas, la UE debe atraer inversiones globales modernizando los sistemas regulatorios, fortaleciendo la protección de la propiedad intelectual y aumentando la inversión en medicamentos innovadores.

La próxima Ley Europea de Biotecnología ofrece una oportunidad crucial para abordar barreras estructurales de larga data y restablecer a la UE como un destino de clase mundial para la inversión y la innovación en biotecnología.

Tomislav Sokol: La UE tiene un papel clave que desempeñar en biotecnología impulsando la I+i, creando un marco regulatorio más favorable a la innovación e invirtiendo en capacidad de biofabricación para fortalecer la resiliencia y la autonomía estratégica. Esto es particularmente cierto para el sector farmacéutico, que es a la vez una industria estratégica y esencial para la salud pública.

Traducir su sólida base científica en crecimiento sostenible, mayor resiliencia y liderazgo global en biotecnología requiere aumentar el apoyo a la ciencia de vanguardia, fomentar la colaboración transfronteriza y garantizar vías de aprobación más rápidas y armonizadas.

Ya hemos comenzado a trabajar en la Ley de Medicamentos Críticos, que impulsará fuertemente la competitividad del sector farmacéutico de la UE con proyectos estratégicos para ayudar a ampliar la industria en Europa y garantizando que la contratación pública dé prioridad a los medicamentos producidos en la UE en lugar de depender únicamente de criterios de precios.

Será esencial aumentar la financiación para la salud en el próximo MFP, al igual que preservar EU4Health como un programa independiente y autónomo para impulsar el liderazgo mundial en biotecnología. Esto debe ir acompañado de una flexibilización de las inversiones privadas, algo crucial para liberar todo el potencial de la innovación en los sectores farmacéutico y biotecnológico. Cuando se combina eficazmente con financiación pública estratégica, este enfoque acelera el desarrollo y la disponibilidad de terapias avanzadas y, en última instancia, mejora los resultados de salud de los pacientes en toda la Unión Europea.

Será esencial aumentar la financiación para la salud en el próximo MFP, al igual que preservar EU4Health como un programa independiente y autónomo para impulsar el liderazgo mundial en biotecnología.

¿Cómo podría beneficiar la Ley de Biotecnología a los pacientes europeos?

GM: Hoy en día, muchos medicamentos innovadores dependen de procesos de fabricación complejos que exigen experiencia regulatoria avanzada. Sin embargo, el marco europeo no ha seguido el ritmo del progreso científico.

Al crear vías más rápidas y predecibles para que las terapias lleguen al mercado, la Ley de Biotecnología puede garantizar que las personas que viven con cáncer, enfermedades raras y otras afecciones graves puedan acceder a innovaciones que cambian sus vidas.

La racionalización de los ensayos clínicos también puede acercar las oportunidades de investigación a los pacientes de toda Europa, lo cual es especialmente importante dado que la proporción de ensayos comerciales en Europa cayó del 22% (2013) al 12% (2023), incluso cuando los ensayos globales aumentaron un 38%, lo que implica ~60.000 plazas menos para pacientes en los ensayos del EEE. Mientras tanto, la modernización de la cadena de suministro puede mejorar la resiliencia y reducir los retrasos en el acceso a los medicamentos.

TS: Tiene el potencial de ofrecer importantes beneficios a los pacientes europeos al acelerar el acceso a tratamientos innovadores, fomentar la inversión en terapias avanzadas y reforzar la posición de Europa en la innovación biotecnológica global, lo que puede garantizar que los pacientes obtengan un acceso más temprano a nuevos medicamentos y más opciones para enfermedades raras.

Esto ayudaría a mantener a Europa a la vanguardia del progreso médico y al mismo tiempo mejoraría los resultados de salud. Para maximizar estos beneficios, la UE también necesita modernizar su marco de ensayos clínicos.

Simplificar y armonizar las normas de los ensayos haría que Europa fuera más atractiva para la investigación, aumentaría el número de ensayos realizados y permitiría a los pacientes acceder antes a terapias de vanguardia, al tiempo que fortalecería la contribución de Europa a la investigación médica mundial.

¿Cómo debería la Ley de Biotecnología mejorar la competitividad industrial de Europa y resolver los obstáculos regulatorios que frenan la innovación biotecnológica?

GM: Durante los últimos 20 años, la inversión farmacéutica en la UE no ha seguido el ritmo de los mercados globales, particularmente los de EE.UU. y China. Por ejemplo, la brecha en I+D farmacéutica privada entre Estados Unidos y Europa se amplió de ~2 mil millones de euros (2002) a ~25 mil millones de euros (2020).

La Ley de Biotecnología es una oportunidad para modernizar los procesos de aprobación para reflejar las realidades actuales de la biotecnología al simplificar los procedimientos de ensayos clínicos en todos los Estados miembros, acelerar las vías regulatorias y eliminar requisitos duplicados, como pruebas de importación redundantes.

Además, nuestro sistema de propiedad intelectual debe ser más consistente y predecible en la revisión y aplicación de los derechos de propiedad intelectual para atraer inversiones en biotecnología.

TS: Debería hacerlo creando un entorno regulatorio más predecible y favorable a la innovación: reglas más claras y procedimientos más rápidos incentivarían a las empresas a invertir y escalar en la UE, asegurando que Europa pueda seguir el ritmo de Estados Unidos y China, que actualmente lideran la innovación biotecnológica.

Fortalecer la base industrial de Europa respaldaría el empleo, aseguraría las cadenas de suministro y posicionaría a la UE como un actor global en terapias avanzadas. Al mismo tiempo, la Ley debe abordar los obstáculos regulatorios que frenan el progreso de la biotecnología, como los procesos de aprobación fragmentados, la implementación inconsistente en todos los Estados miembros y los plazos prolongados.

Simplificar, armonizar y acelerar las vías regulatorias reduciría la incertidumbre para los innovadores, aceleraría la traducción de la investigación en productos comercializables y mejoraría el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores.

Al crear vías más rápidas y predecibles para que las terapias lleguen al mercado, la Ley de Biotecnología puede garantizar que las personas que viven con cáncer, enfermedades raras y otras afecciones graves puedan acceder a innovaciones que cambian sus vidas.

¿Cómo podemos garantizar que la Ley de Biotecnología complemente, en lugar de duplicar, la legislación existente de la UE y, al mismo tiempo, proporcione las herramientas para ofrecer un acceso más rápido a los pacientes?

GM: Dentro de Europa, existe la necesidad de una legislación global que garantice que las iniciativas políticas futuras y en curso funcionen juntas de manera eficiente en el contexto de la biotecnología.

La Ley de Biotecnología debería complementar, no duplicar, los marcos existentes, como el Reglamento de Ensayos Clínicos y el Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro, mediante la creación de un proceso de ensayo clínico centralizado y coordinado bajo la supervisión de la EMA, la estandarización de las revisiones éticas en todos los Estados miembros y el establecimiento de entornos de pruebas regulatorios que permitan probar nuevas tecnologías de forma controlada.

Al mismo tiempo, debe ofrecer flexibilidad para abordar el panorama técnico y de conocimientos en rápida evolución actual, incluida la digitalización y el uso de la inteligencia artificial. En última instancia, estos cambios darán como resultado un ecosistema biotecnológico más fuerte y modernizado que conducirá a sociedades más saludables, con sistemas de salud sostenibles y pacientes capaces de beneficiarse de los últimos avances científicos sin dejar a Europa atrás.

TS: La Ley de Biotecnología debería funcionar como un marco que colme las lagunas y haga que el sistema existente sea más rápido y coherente. Para evitar duplicaciones, debe definir claramente su alcance y alinearse estrechamente con las leyes existentes de la UE.

Al mismo tiempo, podría abordar áreas que hoy no están completamente cubiertas, como aumentar la capacidad de fabricación de terapias avanzadas o crear un entorno más propicio para los ensayos clínicos transfronterizos.

Al simplificar los procesos y reducir la burocracia, puede complementar el marco existente y garantizar que los pacientes de toda Europa obtengan un acceso más rápido a la innovación biotecnológica.