Es ampliamente aceptado que la pandemia de COVID-19 subrayó la necesidad de una Unión Europea sólida y estratégicamente autónoma, especialmente en materia de materias primas. Por lo tanto, a medida que enfrentamos desafíos globales continuos, asegurar el futuro de nuestros sistemas de salud es primordial. La revisión de la legislación farmacéutica, o “reforma” como propone la Comisión, presenta una oportunidad fundamental para posicionar a la UE como pionera en innovación farmacéutica, pero también crea la oportunidad de superar y suavizar las complejidades de nuestros sistemas de salud.

Para que Europa se convierta en un territorio independiente en el ámbito farmacéutico, es imperativo que el continente invierta en investigación y desarrollo, fomente la innovación y fortalezca la colaboración entre sus Estados miembros. Centrándonos en la innovación, el cumplimiento crucial que debe tenerse en cuenta son las necesidades médicas insatisfechas. Por otra parte, debe garantizarse un acceso más rápido a medicamentos asequibles y tratamientos adecuados; una cuestión que está en el centro de la reforma de la legislación farmacéutica. Las enmiendas propuestas por el Parlamento buscan lograr este delicado equilibrio entre fomentar la innovación, promover la investigación y garantizar un acceso rápido a los medicamentos. La previsibilidad y la claridad son claves para lograr estos objetivos.

Para lograr una atención sanitaria personalizada y de calidad, los pacientes deben participar en la recopilación de datos de salud y compartir su experiencia.

Cuando nos referimos a “necesidades médicas no cubiertas” existe una conexión directa con los medicamentos huérfanos (PMO). Específicamente para esta categoría de medicamentos, una protección regulatoria es particularmente importante debido a los desafíos únicos que presentan. La complejidad de las enfermedades, el grupo de pacientes relativamente limitado y la falta de datos están estableciendo una serie de barreras para realizar más investigaciones e invertir en nuevos tratamientos. Aunque la legislación actual sobre OMP ha logrado generar importantes beneficios sociales, con más de 207 medicamentos huérfanos aprobados por la EMA desde 2000, todavía necesitamos fomentar la innovación en Europa. Treinta millones de personas en Europa padecen enfermedades raras, de las cuales sólo el 5% tiene opciones de tratamiento. Necesitamos más incentivos y claridad para que la investigación y la innovación aborden estas necesidades insatisfechas y ofrezcan más opciones de tratamiento. Además, para los pacientes con enfermedades raras no es sólo una cuestión de tener una opción de tratamiento, sino de si ese tratamiento realmente ofrecerá una mejor calidad de vida.

La propuesta inicial de la revisión de la Comisión carecía de la previsibilidad necesaria para crear un entorno seguro para la investigación y la inversión en medicamentos huérfanos. Reconociendo esto, he presentado enmiendas para ampliar la exclusividad de mercado (ME) para los medicamentos huérfanos, lo que no sólo proporcionará un marco seguro para las compañías farmacéuticas más grandes sino que también garantizará que las entidades más pequeñas tengan los incentivos necesarios para contribuir al desarrollo de tratamientos para enfermedades raras. . Las enmiendas propuestas incluyen ampliar la base mínima de protección EM de 9 a 10 años, con una extensión adicional a 12 años para productos que abordan grandes necesidades insatisfechas o la población pediátrica, categorías médicas que se incluyen en la legislación farmacéutica por primera vez. Este movimiento estratégico fomenta la investigación y el desarrollo sostenidos en áreas donde la necesidad es más apremiante y, en particular, empodera a las empresas más pequeñas para que participen activamente en la configuración del panorama del tratamiento de enfermedades raras.

Al ampliar la exclusividad del mercado para estos medicamentos críticos, no solo brindamos la previsibilidad y seguridad necesarias para la investigación y la inversión, sino que también reconocemos el panorama diverso de contribuyentes, incluidas tanto grandes compañías farmacéuticas como entidades más pequeñas. Por lo tanto, nuestro objetivo es catalizar avances en el tratamiento de enfermedades raras y, además, mejorar las vidas de los afectados.

Además, lo que considero una prioridad clave en esta reforma es incluir e involucrar a los pacientes, entre otras partes interesadas relevantes. Para lograr una atención sanitaria personalizada y de calidad, los pacientes deben participar en la recopilación de datos de salud y compartir su experiencia.

En conclusión, la revisión en curso de la legislación farmacéutica marca un momento crucial en la configuración del futuro de la innovación sanitaria en la UE. Es una oportunidad única en la vida y es particularmente oportuna a medida que salimos de la pandemia y afrontamos los desafíos geopolíticos actuales. Mientras buscamos el delicado equilibrio entre innovación, investigación y acceso oportuno, debemos seguir comprometidos a fomentar una Europa competitiva y compasiva. Al priorizar estas iniciativas, Europa puede mejorar su capacidad para desarrollar y producir medicamentos de vanguardia, contribuyendo al avance global de la ciencia médica y al mismo tiempo garantizando la salud y el bienestar de sus ciudadanos, en particular aquellos con enfermedades raras.

En alianza con

Este artículo fue elaborado en colaboración con EUCOPE, la Confederación Europea de Empresarios Farmacéuticos.